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参议员告诉FDA加快通用胰岛素的批准

两党参议员团体希望美国食品和药物管理局(FDA)改变其政策,以加快批准低成本的通用胰岛素产品。

(D-Ill。), (RN.D.),比尔卡西迪 (R-La。)和 (D-Minn。)敦促该机构修改最近的一项指导意见,他们表示“对胰岛素产品的无理批准延迟可能有助于糖尿病患者”。

根据立法者的说法,2018年美国食品和药物管理局的指导意见旨在简化低成本“生物仿制药”产品的审批途径,反而造成“可能会延迟通用胰岛素批准的不正当激励”。

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参议员写道,该指导意见将在2020年将新的胰岛素产品推向市场,但目前的监管框架可能会在短期内推迟将低成本胰岛素产品推向市场。

胰岛素于1921年首次被发现,并且基本保持不变。 然而,参议员说,今天的胰岛素价格受到反竞争做法和不断增加的影响。

美国只有三家胰岛素生产商,从2012年到2016年,胰岛素的价格平均翻了一番。大约有750万美国人依靠胰岛素来控制血糖水平,这对他们的生存至关重要。

“我们认识到胰岛素价格大幅上涨的原因有很多,包括竞争有限,专利制度的利用,药房福利管理者退税的不透明作用,产品改进和随时间变化,以及缺乏透明度,”立法者写道。

“然而,在胰岛素首次被发现近一个世纪后仍然是不可接受的 - 没有经过批准的低成本胰岛素产品可以在药房层面取代,”参议员说。